Перадгісторыя і значнасць даследавання
Пры вытворчасці вакцыны супраць яшчуру супернатанты клетачных культур утрымліваюць вялікую колькасць клеткавага дэтрыту. Пры непасрэдным стэрылізацыйным фільтраванні з памерам пор 0,2 мкм фільтруючыя мембраны схільныя да хуткага забруджвання, што зніжае эфектыўнасць і патэнцыйна ўплывае на пранікальнасць і выхад мэтавага антыгена (вірусных часціц 146S).
Гэта даследаванне засяроджваецца на трох ключавых пытаннях:
Параўнанне прадукцыйнасці павярхоўнай і глыбіннай фільтрацыі з пункту гледжання прапускной здольнасці, зніжэння каламутнасці і абароны стэрылізацыйных фільтраў, размешчаных ніжэй па плыні.
Праверка унікальнай перавагі моцных станоўча зараджаных глыбінных фільтраў у выдаленні клеткавага смецця.
Распрацоўка маштабуемых схем фільтрацыі, адаптаваных да культуральных вадкасцей з рознымі ўзроўнямі каламутнасці, для задавальнення патрэб прамысловай вытворчасці.
Асноўныя эксперыменты і вынікі
Павярхоўная фільтрацыя супраць глыбіннай фільтрацыі
Эксперымент:Інактываваныя вадкасці для вакцыны супраць яшчуру фільтравалі з выкарыстаннем павярхоўнай поліпрапіленавай мембраны з порамі 0,45 мкм і глыбінных фільтруючых лістоў, а затым стэрылізацыйнай фільтрацыі з порамі 0,2 мкм.
Высновы:
Пачатковая каламутнасць: 77 NTU.
Глыбінная фільтрацыя:прапускная здольнасць 641 л/м²; мутнасць зніжана да 9,65 NTU (празрыстая і светлая).
Павярхоўная фільтрацыя:прапускная здольнасць усяго 46 л/м²; каламутнасць заставалася 41 NTU.
Стэрылізацыйная фільтрацыя пасля патоку:Пасля глыбіннай фільтрацыі фільтры з памерам ячэек 0,2 мкм мелі прапускную здольнасць 655 л/м² у параўнанні з толькі 91 л/м² пасля павярхоўнай фільтрацыі, што ў 7,2 раза больш.
Выхад 146S:Больш глыбокая фільтрацыя, чым павярхоўная.
Выснова:Прапускная здольнасць глыбіннай фільтрацыі была ў 13,9 раза вышэйшая за павярхоўную, мутнасць фільтрата была на 76,5% ніжэйшая, а тэрмін службы стэрылізацыйнага фільтра падоўжаны больш чым у 7 разоў. Як з пункту гледжання выдаткаў, так і прадукцыйнасці, глыбінная фільтрацыя лепшая.
Глыбінная фільтрацыя з дадатным зарадам і моцна дадатным зарадам
Эксперымент:Два тыпы глыбінных фільтруючых лістоў з аднолькавым памерам пор, але рознай шчыльнасцю зарада (нармальны станоўчы супраць моцнага станоўчага) былі пратэставаны на інактываваных вадкасцях FMD.
Высновы:
Профілі прапускной здольнасці і ціску былі падобнымі.
Звычайная станоўчая глыбіняфільтр:мутнасць фільтрата 25 NTU.
Моцная станоўчая глыбіняфільтр:мутнасць фільтрата 9,65 NTU (толькі 38,6% ад нормы).
Моцная зарадная ёмістасць забяспечваецца спецыяльнымі лігандамі смалы, якія паляпшаюць электрастатычную адсорбцыю.
Літаратурныя паведамленні пацвярджаюць, што моцныя станоўчыя глыбінныя фільтры таксама могуць выдаляць бялкі клеткі гаспадара (HCP) і ДНК.
Выснова:Моцныя фільтры з станоўчай глыбінёй забяспечваюць значна лепшае зніжэнне каламутнасці (<10 NTU), абараняюць працэсы ультрафільтрацыі/стэрылізацыйнай фільтрацыі і выдаляюць дадатковыя прымешкі, звязаныя з працэсам.
1. Тэхнічныя прынцыпы і перавагі глыбокай фільтрацыі
Павярхоўная фільтрацыя:Захоплівае часціцы толькі на паверхні мембраны; у асноўным прасейванне па памеры.
Глыбінная фільтрацыя:Выдаляе часціцы па ўсёй матрыцы як шляхам захопу, так і электрастатычнай адсорбцыі.
Асноўныя перавагі:
Няма азбесту (у адрозненне ад ранніх фільтруючых матэрыялаў).
Выраблены з высакаякасных цэлюлозных валокнаў, фільтруючых дапаможных рэчываў і палімерных смол.
Функцыянальныя групы з станоўчым зарадам забяспечваюць моцную адсорбцыю дробных часціц і прымешак.
Поўнасцю адпавядае патрабаванням біяфармацэўтычных рэгулятараў.
2. Маштабуемыя схемы фільтрацыі для розных узроўняў каламутнасці
На падставе параўнальных даследаванняў:
Нізкікаламутнасцьвадкасці:дастаткова больш лёгкай папярэдняй фільтрацыі.
Сярэднікаламутнасцьвадкасці:рэкамендуецца двухслаёвая глыбінная фільтрацыя.
Высокікаламутнасцьвадкасці:Для зніжэння каламутнасці ніжэй за 10 NTU патрабуецца моцная пазітыўная глыбінная фільтрацыя, што забяспечвае эфектыўную далейшую апрацоўку і высокі выхад антыгена.
3. Рэалізацыя прадукту: фільтры глыбіні фільтрацыі Great Wall
Great Wall Filtration прапануе сістэмы глыбіннай фільтрацыі, прызначаныя для біяфармацэўтычных працэсаў.
Асноўныя характарыстыкі:
Высокаёмістыя глыбокія фільтруючыя лісты для выдалення клетак, смецця і буйных цвёрдых часціц.
Прыдатны для культур клетак млекакормячых, бактэрыяльных/дражджавых лізатаў.
Здольны выдаляць ГЦП, ДНК, вірусы, эндатаксіны і супрацьпенныя агенты.
Кампактная канструкцыя, лінейна маштабуемая, падыходзіць для лінейнага або паралельнага выкарыстання.
Стабільная хуткасць патоку, працяглы тэрмін службы і нізкія эксплуатацыйныя выдаткі.
Выснова
Тэхналогія глыбокай фільтрацыі з моцным станоўчым зарадам значна паляпшае эфектыўнасць ачысткі і здабывання антыгена ў вытворчасці вакцын супраць яшчуру. Акрамя вакцын супраць яшчуру, яна забяспечвае надзейны шлях ачысткі ў іншых біялагічных прэпаратах. Па меры таго, як аптымізацыя біяпрацэсаў працягваецца, перадавыя тэхналогіі фільтрацыі застануцца неабходнымі для бяспечнай і эфектыўнай вытворчасці вакцын.
Гэты артыкул заснаваны на рэальных эксперыментальных дадзеных толькі для даведкі.Праверкарэкамендуецца ў рэальных вытворчых умовах.
